Валидация, поверка, калибровка...

Фармацевтическая премия "Зеленый Крест" - премия специалистов аптечного сообщества.
Валидация, поверка, калибровка...
18 Июля 2019

17 июля 2019 года в Совете профессионалов по цепям поставок состоялся Круглый стол «Валидация процесса транспортировки лекарственных средств», который собрал 112 руководителей логистики и качества из 97 фарм. производителей и дистрибьютеров.

О юридических аспектах ответственности производителя, дистрибьютора и транспортной компании рассказал Александр Панов, руководитель практики здравоохранения компании Пепеляев Групп, председатель Академического совета магистерской программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» в НИУ ВШЭ. Уделил внимание судебной практики по нарушениям температурного режима.

Модератор круглого стола, руководитель группы компаний «Виалек» Александр Александров выступил с темой об объемах и стадиях валидации, описал необходимый минимум, достаточный для подтверждения соответствия.

Правила GDP выдвигают требования по квалификации в качестве механизма подтверждения того, что для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства (тс) и оборудование, обеспечивающие соблюдение качества. В своей презентации ответственный за качество RTA Станислав Булыгин раскрыл вопрос о возможности применения группового подхода в квалификации (тс). Суть подхода заключается в том, что сопоставимость оборудования в рамках каждой группы (тс) обеспечивает воспроизводимость ожидаемых результатов. Возможность применения такого подхода целесообразно рассматривать, с учетом оценки рисков, в случаях большого количества квалифицируемых (тс) и значительного объема проекта квалификации.

Елена Зелинская, GMP-эксперт IBA (Россия), как профессиональный метролог, подробно остановилась на допустимых средствах измерений, поверки и калибровке. Отдельно обсудили тему соблюдения температуры и влажности воздуха.

Следующая встреча «Фармацевтической логистики» в Совете профессионалов состоится 21 августа.

Список компаний участников:

ACEX | Amgen | Ascensia | Aspen Health LLC | AstraZeneca | Bayer | F.S. Mackenzie | FM Logistic | GMP News | Heel RUS | IBA | Johnson & Johnson LLC | Novartis | Pfizer | Reig Jofre | Retail Transport Agency | Sanofi | Stada | Sun Pharma | Takeda Phapmaceuticals | Valli Technology | Weilandt Elektronik | Авеста фармацевтика | Адвантум | Арал Плюс | АСТ Компания | Астеллас Фарма | АстраЗенека | АстраЗенека Индастриз | Безен Хелскеа РУС | Биотэк | Валента Фарм | Верофарм | Виалек | Всерегиональное Объединение Изотоп | Выставка Аналитика Экспо | ГБПОУ МГОК | Герофарм | ГлаксоСмитКляйн Хелскер | Гленмарк Импэкс | Добролек | Др.Тайсс Натурварен Рус | ЗиО-Здоровье | Изотоп | ИльмиксГрупп | ИМТЭК фарма | ИНВИТРО | ИРВИН 2 | Канонфарма продакшн | Катрен | Кованс периэппрувал лимитед | КОСМРОФАРМ | Кюне+Нагель | МЕГА ФАРМ | МЕДИПАЛ-ОНКО | Меховая фабрика КАЛЯЕВ | Микроген | Митоинженерии МГУ | Московская фармацевтическая фабрика | Мособлмедсервис | Нацимбио | НИАРМЕДИК ПЛЮС | НИАРМЕДИК ФАРМА | НПК ФАРМАСОФТ | НЦЭСМП | НЦЭСМП МЗ РФ | Оболенское | Орион Фарма | ОРФЕ | Партнер | Пепеляев Групп | Петро Велт Технолоджис | ПИК-ФАРМА | ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ. | Протек | ПЭТ-Технолоджи | ПЭТ-Технолоджи Балашиха | Райфарм | Ретиноиды | Р-Фарм | Сантэнс Сервис | Сервье РУС | СИА АФС | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД | Синтез | Синтез Акционерное Курганское общество | СПбНИИВС ФМБА России | Спецмедснаб ФМБА России | Стентекс | Тева | ТехноКомМониторинг | Фармалайн | Фармапарк | Фармацевтический вестник | ФармВИЛАР | ФармЛайн | Фарм-Сиб | ФармЭкспорт | ФК ПУЛЬС | ФМ Ложистик | Эбботт Лэбораториз | Эллара | Эльфа | Эр Ликид

Организатор встречи:

Совет профессионалов по цепям поставок (СПЦП) - сообщество руководителей и специалистов по логистике и цепям поставок ритейлеров, оптовиков и производителей. Объединяет 2150 участников из 800 компаний. 

Рабочая группа «Фармацевтическая логистика» на площадке Совета профессионалов цепям поставок - ценный ресурс для получения актуальных и полезных знаний, обмена опытом, обсуждения лучших практик, повышения компетенций, общения и нетворкинга.

Информационные партнёры:

Журнал «Логистика», Сообщество Фарма РФ, отраслевой портал www.Logistics.ru, АРФП, Новости GMP, журнал «Фармацевтическая промышленность», журнал «Фармацевтическая отрасль», Фармацевтическая премия «Зеленый крест», портал Yellmed.ru, Виалек.

Подробности: Фармсовет.рф


Галерея